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受KRAS基因结合点不明显、蛋白结构近似球形等因素影响，KRAS一度被认为是最难攻克的“不可成药”靶点。格索雷塞片是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，也是首个获得CDE（国家药监局药品审评中心）突破性治疗品种的国产KRAS G12C抑制剂，并且在今年1月被CDE纳入优先审评。

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晚期非小细胞肺癌患者迎来又一重磅靶向药物。11月8日，国家药监局官网显示，中国生物制药（01177.HK）联合开发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞片（商品名“安方宁”）获批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。这是中国生物制药今年获批的第四款1类创新药，也是其在肺癌领域的又一突破。此前，该公司在肺癌领域已经有5款创新药获批上市，涵盖6个适应症。

今年9月，格索雷塞在2024世界肺癌大会（WCLC）上公布了治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌Ⅱ期临床研究数据：客观缓解率（ORR）为52%，疾病控制率（DCR）为88.6%，中位缓解持续时间（DOR）为12.5个月，中位无进展生存期（PFS）为9.1个月，中位总生存期（OS）为14.1个月。上述数据显示，格索雷塞在携带KRAS G12C突变的NSCLC患者中持续表现出较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续时间。

肺癌是全球第一大癌种。国家癌症中心发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，肺癌也是我国恶性肿瘤发病和死亡的首位原因，当年新发肺癌病例达106.06万人。肺癌大致可分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大类，其中非小细胞肺癌约占80%～85%。KRAS突变是NSCLC中除EGFR之外最常见的驱动基因突变，G12C又是KRAS突变NSCLC患者中占比最高的亚型。该人群在现有非靶向治疗方案中的获益有限，存在明确未被满足的临床需求。

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